●达索系统与美国食品药品监督管理局(FDA)为期五年的合作研究成果已正式发布,旨在更快速、更安全地满足医疗器械评估需求
●该报告已经由同行评审,可以为建立医疗器械计算机模拟临床试验可信度提供指导
●虚拟孪生能够对患者群体的特定方面进行精准仿真,从而在临床试验中改进、减少并替代人体和动物试验
达索系统(巴黎泛欧证券交易所:FR0014003TT8, DSY.PA)近日宣布发布全球首个面向医疗器械行业的指南,阐释如何使用虚拟孪生加速临床试验进程。该指南的发布得益于达索系统与美国食品药品监督管理局(FDA)历时五年的成功合作。这份计算机模拟临床试验指南《ENRICHMENT Playbook》标志着在监管流程中融入虚拟孪生技术的重大进展,有助于提升患者安全性、确保监管合规性及加速创新进程。
这份经同行评审并开放获取的44页综合指南,提供了应对各种挑战的分层框架和战略方法,将为建立医疗器械计算机模拟临床试验可信度提供全面指导。此项目运用虚拟孪生以前所未有的精确度来仿真患者群体,这一创新方法可用于改进、减少并替代人体和动物试验。业界可以由此获取如何开展试验、构建患者群体及解读和测量试验结果的相关知识,以便在医疗器械应用于患者之前更好地了解其效果。
达索系统生命科学与医疗保健行业副总裁Claire Biot表示:“随着医疗行业数字化转型的进一步深入,《ENRICHMENT Playbook》的推出标志着临床试验方法演变的一大重要节点。来自不同领域专家积极参与并建言献策,从而确保了该指南符合最高的科学和监管标准,以及具备临床应用中的实用性。我们将继续致力于推动这一领域的协作创新,进而持续改善患者体验。”
《ENRICHMENT Playbook》基于FDA最新发布的《医疗器械提交中计算建模和仿真的可信度评估》指南中的建议,概述了可信度评估流程,并已列入CDRH/OSEL监管科学工具目录(Regulatory Science Tools Catalog)。该指南是FDA科学与工程实验室、临床实践、学术界、医疗器械行业和监管科学领域领导者广泛合作的成果。《ENRICHMENT Playbook》的作者们已经于近日在巴黎举办的达索系统国际虚拟人体孪生体验研讨会上共同探讨研究了相关成果和未来机遇。
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