国家药监局医疗器械标准管理中心近日就《采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件》国家标准立项公开征求意见。该标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会牵头制定，旨在规范非侵入式脑机接口医疗设备的采集、解码、外控及人机交互等关键技术指标与测试方法。
业内人士指出，该标准的制定将推动我国脑机接口医疗器械与国际标准接轨，助力行业全球化合作。对监管机构而言，统一标准可提升审批效率，降低监管成本；对企业而言，标准化将促进行业良性竞争，加速非侵入式神经调控技术产业化进程。
随着脑机接口技术在医疗领域的快速应用，该标准有望为行业提供重要技术规范，推动我国在该领域的高质量发展。市场预计，标准落地后将进一步激发企业创新活力，促进脑机接口医疗设备市场健康有序发展。
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