5月18日,宜安科技(300328)发布公告:公司于近日收到国际权威欧盟认证公告机构UDEM颁发的公司可降解镁骨内固定螺钉的CE认证证书。
公告显示,在全球范围内,公司获得该适应症产品的首个批准证书。公司可降解镁骨内固定螺钉取得CE认证证书表明该产品符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件,可以在欧盟及相关海外市场销售,有助于公司海外业务的发展, 将对公司发展产生积极影响。
此前2019年7月,在国家NMPA、广东省药监局、东莞市药监局和国内外医用镁合金专家的大力支持下,宜安科技可降解镁骨内固定螺钉获得国家药监局核发的临床试验批件,成为国内首款获准临床的生物可降解金属螺钉,标志着可降解金属植入物产业化步入了新阶段。经过11年的积累,公司在生物可降解医用镁合金已构筑了超一流的团队、较高的技术壁垒、强大的合作伙伴等核心优势。
2019年7月镁骨钉临床启动发布会现场
据介绍,可降解镁骨内固定螺钉是一种用于人体非承重部位骨块固定的植入式医疗器械,该产品由纯度为99.99wt.%的挤压态纯镁棒材经机加工制成。作为一项应用全新材料的骨内固定螺钉,目前主要替代的是传统用在非受力部分的不锈钢钉和钛钉。同时公司还开发出了“五个九”99.999%的高纯镁材料,在产品稳定性方面将取得重大突破。
资料显示,作为新一代的可降解骨科植入物材料,镁合金由于其与骨组织接近的力学性能、无应力遮挡作用,同时具有良好的生物相容性,能在生物体内完成降解等特点,成为生物医用材料领域最受关注的新材料。
据悉,镁合金能够利用其在人体环境中发生降解的特性,实现在体内的修复功能的同时逐渐降解,并最终不在宿主体内残留,避免了二次手术取出给患者及其家属造成的心理、生理及经济上的负担,被称为“革命性金属生物材料”,有希望替代部分传统医学中的不锈钢或钛合金等材料,是一类极具临床应用前景的骨科植入物。
目前,全球人口老龄化趋势加重,老龄人口比例持续增高,与其相关的老年骨科疾病,特别是伴随骨质疏松而来的骨折、骨坏死等病症持续增加。另一方面,社会保障政策的完善、群众健康意识的提高、卫生费用支出的增加等…给骨科植入物市场发展带来了很大的机遇。
如今,以可降解镁骨内固定螺钉为代表的骨内植入物新材料以及相关系列产品的研发和产业化,将为骨科植入物市场带来新的解决方案和发展动力,具有革命性和里程碑式的重要意义,市场前景巨大。专家预测,国内骨科对骨钉的需求有超过100亿的市场空间。
而宜安科技此次获得欧盟CE认证,就可以开始在欧洲27个成员国,部分一带一路国家、中东、南美洲、东南亚、非洲、和中国香港等地区销售。公司首先将集中团队优势完成医用镁骨钉的临床和上市销售,下一步就会朝支架、吻合器等领域扩展。
镁安医疗器械董事长李卫荣(左)宜安科技董事长李扬德(右)2020年镁骨钉欧盟CE认证
宜安科技表示,接下来,公司将继续发挥医用镁合金产业技术创新联盟各成员在该研究领域的绝对优势,通过对可降解镁及镁合金骨科植入物等植入器械产品的开发和临床应用进行技术攻关,推动可降解镁骨内固定螺钉项目临床试验进程,发展具有自主知识产权的新型可降解镁及镁合金医疗器械产品,促进我国医用镁合金技术的应用与推广,创造规模的社会和经济效益。
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