欧洲疫情爆发,口罩出口,CE认证到底多重要,MADE IN CHINA到底有多重要?

欧洲疫情爆发,口罩出口到底多重要,MADE IN CHINA到底有多重要?迈希泽为您提供欧盟口罩CE认证服务,如口罩需要出口到欧洲可以联系上海迈希泽

欧洲疫情爆发,口罩出口,CE认证到底多重要,MADE IN CHINA到底有多重要?

近期,由于疫情原因,国际上的口罩、防护服等防疫物资的需求量暴增,那么最近还有一个问题困扰着大家,口罩跟防护服到底能不能出口呢?

答案是:中国目前从未限制口罩等防疫物资出口,相反,还鼓励防护服出口。

如果在出口时出现被限制的情况,原因可能在于你的出口资质和海外的要求不同。只要是正常进出口的企业,手续合法,那物资就不会被扣下。

那么口罩要如何出口?

1、销售:需要经营范围内有医疗器械经营许可证的,进出口权的,才能出口。

2、赠送或代采购:作为赠送的,或者代关联公司(兄弟公司,母子公司)采购的,要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件,与我们进口时要国外提供三证(营业执照,产品医疗器械备案证明,厂家检查报告)一个道理。

3、个人邮寄:由于每个国家关于进口口罩的要求不同,建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方,避免物资被扣或者被退回的问题。自用口罩的出口以及快递,数量一定要在合理范围,如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。

疫情物资商品编码参考↓

急需物资参考税号

口罩6307900000

橡胶手套4015190000

防护服6210103000

护目镜9004909000

棉签、棉棒、棉球5601210000

体温计9025199090

消毒液3808940090

洗手液3401300000

如何查询口罩是否合格?

登录国家药品监督管理局(www.nmpa.gov.cn)的官网,然后点击“医疗器械”-“国产器械”的栏目。根据页面指示,输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等,就可以知道与产品相关的企业生产信息,批准文号信息,即可知道是否合格。

欧洲疫情爆发,口罩出口,CE认证到底多重要,MADE IN CHINA到底有多重要?

各国对口罩的标准及要求

美国口罩标准及认证要求

美国一般防护口罩认证要求:

按照美国FDA医疗I类做认证,流程为:

①填写申请表格,信息确认;

②获取PIN码,交付年费;

③下发注册号;

④产品出口。

美国医用外科口罩认证要求:

按照美国FDA医疗II类做认证,流程为:

①产品测试(性能测试、生物学测试);

②准备510K文件,提交FDA评审;

③FDA发510K批准信;

④完成工厂注册和机器列名;

⑤产品出口。

美国医用N95及以上9种口罩认证要求:

按照NIOSH认证标准,企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试,同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审,文审和测试都通过后,NIOSH核发批文。

欧盟口罩标准及认证要求

欧盟一般防护口罩认证要求:

个人防护口罩的欧洲标准是EN149及EN143,防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,审核企业质量管理体系和CE技术文档,审核通过后可获得PPE法规的CE证书。

欧盟医用防护口罩认证要求:

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。

澳大利亚&新西兰口罩标准及认证要求

澳新医用防护口罩认证要求:

AS/NZS1716:2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料,以及确定的测试和性能结果,以确保其使用安全。

韩国口罩标准及认证要求

韩国医用口罩认证标准:

韩国的口罩标准KF (Korean filter)系列,是由韩国的食品药品管理部门(Ministry of Food and Drug Safety,MFDS)发布的韩国主流口罩标准(Regulations on the Approval,Notification,and Evaluation of Quasi-Drugs)。

日本口罩标准及认证要求

日本JIST81512018标准是呼吸保护装置的标准,也是日本厚生劳动省(MHLW)验证标准,出口日本需要做此认证

极客网企业会员

免责声明:本网站内容主要来自原创、合作伙伴供稿和第三方自媒体作者投稿,凡在本网站出现的信息,均仅供参考。本网站将尽力确保所提供信息的准确性及可靠性,但不保证有关资料的准确性及可靠性,读者在使用前请进一步核实,并对任何自主决定的行为负责。本网站对有关资料所引致的错误、不确或遗漏,概不负任何法律责任。任何单位或个人认为本网站中的网页或链接内容可能涉嫌侵犯其知识产权或存在不实内容时,应及时向本网站提出书面权利通知或不实情况说明,并提供身份证明、权属证明及详细侵权或不实情况证明。本网站在收到上述法律文件后,将会依法尽快联系相关文章源头核实,沟通删除相关内容或断开相关链接。

2020-03-10
欧洲疫情爆发,口罩出口,CE认证到底多重要,MADE IN CHINA到底有多重要?
欧洲疫情爆发,口罩出口到底多重要,MADE IN CHINA到底有多重要?迈希泽为您提供欧盟口罩CE认证服务,如口罩需要出口到欧洲可以联系上海迈希泽近期,由于疫

长按扫码 阅读全文