海爱科百发生物医药技术公司(简称“爱科百发”)2月3日宣布，该公司用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染的在研抗病毒一类新药AK0529已获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)临床试验批件，将作为1类新药在中国开展临床试验。
爱科百发是一家总部位于中国上海，面向全球和中国市场，专注于开发抗病毒新药和儿童药物的生物制药公司。AK0529是一个国际领先的实验性新药，已于2015年在澳大利亚成功完成了I期临床试验。试验结果证实，AK0529具有良好的安全性、耐受性和可预测的药代动力学，现正在开展一项名为VICTOR的国际多中心临床II期验证性试验，治疗儿童呼吸道合胞病毒感染。2015年8月，爱科百发正式启动AK0529项目的中国临床注册申报工作;2015年12月，此项目进入药品审评中心的技术审评;2016年9月顺利通过药品审评中心组织的药审会议;2015年11月通过国家药审中心综合审评，获得临床试验批件，在中国开展临床试验。
RSV 是人体常见的感染性病毒，每年约3%-10%的人口感染该病毒。RSV感染也是重大儿科疾病，是造成5岁以下儿童死亡的主要原因，引发婴幼儿和儿童急性下呼吸道感染，导致极小气道的炎症和阻塞，即毛细支气管炎。每年全球因RSV感染引发下呼吸道感染的病例有3400万例，导致20万5岁以下儿童死亡。因其可导致严重肺部感染和极高的死亡率，RSV对老年人也是一个重要威胁。RSV感染可产生一系列症状，包括轻度的类似普通感冒、中度的类似流行性感冒和重度症状。目前尚无预防RSV感染的疫苗，现有RSV感染患者的治疗方案包括系统性或支持性治疗。包括爱科百发、跨国药企强生和吉利德在内的多家企业，正在开展RSV新药的临床试验。目前唯一可用于预防RSV感染的单克隆抗体帕利珠单抗全球年销量达到14亿美元。
“本次临床试验及时顺利获批，与我国日益完善的创新环境和药品审评中心推进药品审评审批制度改革，为创新药物开辟绿色通道有很大的关系。这次申报和审评工作的成功运行，也与我们的合作伙伴泰格医药的贡献是密不可分的，”爱科百发首席执行官邬征博士表示。“我们有信心尽快在中国开展AK0529的临床试验，为重大儿科疾病RSV感染提供有效治疗方案，满足临床治疗需求，降低患者慢性呼吸道疾病发病率，使儿童患者可以健康成长。”
爱科百发同时宣布完成A+轮融资。本轮融资由元生创投领投，启明创投、晨兴创投和元禾原点创投跟投。“我们很高兴欢迎新的投资者——元生创投和元禾原点投资爱科百发，并获得目前的投资方启明创投和晨兴创投的持续支持，”邬征博士表示。“本轮融资将用于支持公司开展AK0529在国内的临床研究和国际多中心II期临床研究，同时用于推进研发线中其他临床前候选化合物的研发。”
元生创投合伙人陈杰表示：“元生创投在积极布局于以满足临床医疗需求为导向的创新药物投资。此次投资的爱科百发团队在抗病毒领域拥有非常丰富的经验，相信在以邬征博士为核心的团队带领下，爱科百发能够给RSV病毒治疗治疗领域带来突破性的产品。”
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