科创板一天两家药企终止审核，医药企业被否原因几何？

科创板一天终止两家企业!

9月22日，科创板上市委2021年第71次审议会议结果显示，上海吉凯基因医学科技股份有限公司科创板IPO被否，这是继上周(9月17日)上海海和药物研究开发股份有限公司被否后一周内被否的第二家医药企业。

吉凯基因上会被否终止审核

吉凯基因主要业务为靶标发现及其衍生业务，具体包括靶标筛选及验证服务、新药研发及其知识产权交易、临床前研究/临床研究服务;公司同时也从事医学检测服务业务、科研仪器和耗材销售业务。

财务数据显示，公司2018年、2019年、2020年营收分别为1.57亿元、2.08亿元、2.43亿元;同期对应的净利润分别为-4,080.55万元、-4,299.15万元、-7,245.70万元。

吉凯基因上会前同样完成两轮问询回复。在科创板首轮问询中，上交所主要关注公司实控人、核心技术、专利、业务合同、客户情况、采购和供应商情况收入确认、收入的季节性、第三方回款、研发费用等21个问题。

在科创板二轮问询中，上交所主要关注公司业务、技术、客户认定、客户情况、收入、研发费用、持续经营能力等八大问题。

那么吉凯基因为啥被否呢?

资本邦注意到，在上市委会上，吉凯基因技术先进性、科技创新能力、销售费用合理性、持续经营能力等被关注。

上市委要求发行人代表说明：(1)发行人提供服务的可替代性;(2)发行人靶标筛选和验证方面的核心技术是否是行业内常规技术，是否具备较高的技术壁垒;(3)CHAMP平台和细胞治疗平台目前研发的产品大部分是否是针对常规成熟靶点，发行人技术优势和相应的研发能力。要求保荐代表人对发行人技术先进性和科技创新能力发表明确意见。

根据申请文件，同行业可比公司主要客户为制药企业、生物技术公司等，而发行人主要客户为研究型医生等个人客户。

鉴于此，上市委要求发行人代表说明：(1)研究型医生是否是从事国内从事靶标发现研究的主流群体，其采购发行人产品是否涉及买卖数据、数据造假、编造研究过程等医学科研诚信事件;(2)报告期各期公司销售费用率远高于同行业公司的原因及合理性，报告期第三方回款占营业收入比例在50%以上的原因及合理性。

根据申请文件，发行人报告期持续亏损且亏损幅度扩大，毛利率持续下降，期间费用率远高于同行业可比公司。

对此，上市委要求发行人代表说明：(1)靶标筛选及验证服务业务收入下降幅度较大的原因;(2)公司服务的群体特殊且范围有限，公司经营情况改善是否有核心技术和市场空间方面的支撑;(3)公司2020年12月确认的向普米斯生物转让项目收入是否符合收入确认条件，公司是否符合《科创属性评价指引》对收入及增长率的要求。要求保荐代表人对公司持续经营能力发表明确意见。

医药企业被否原因几何?

与吉凯基因同日终止审核的海和药物，则是在上周(9月17日)上会被否，其同样是一家医药企业。

海和药物是一家专注于抗肿瘤创新药物发现、开发、生产及商业化的自主创新生物技术公司，公司以靶向药、表观遗传调节、肿瘤免疫治疗及联合疗法为核心，布局了靶向蛋白降解技术，建立了以“生物标志物”为指导的精准医疗平台。

最新上会稿财务数据显示，海和药物于2018年、2019年分别实现营业收入1,875万元、1,537.91万元;公司于2018年至2020年分别实现归母净利润-4.28亿元、-2.93亿元、-7.09亿元。

会上，海和药物的研发情况、技术依赖、研发模式是否对竞争力有影响等。

上交所要求发行人代表：(1)对照口服紫杉醇(RMX3001)、AL3810、SCC244等核心产品相关适应症的最新临床试验结果，说明该等产品在国内外的开发策略、适应症及联合用药的拓展方向、产品注册路径及预计时间表;(2)结合同一产品或竞品在国外临床试验及上市审批的最新结果，说明发行人对上述核心产品的临床试验及上市审批风险是否充分估计并准确披露。

同时要求发行人代表：(1)说明发行人与韩国大化、药物所等主要合作方在核心产品研发过程中的分工情况;(2)说明为何报告期内，在通过化合物专利权受让方式与药物所合作的核心产品在后续研发过程中，均委托药物所进行外包研发服务，而在与韩国大化合作产品的后续研发中，并未委托药物所进行外包研发服务，该等情形是否表明，发行人在与药物所合作产品的后续研发中，对药物所持续构成技术依赖;(3)结合发行人已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发的情况，说明发行人是否独立自主对引进或合作开发的核心产品进行过实质性改进且未对合作方构成持续技术依赖，说明发行人关于科创板定位的自我评价是否真实、准确、完整。

上交所要求发行人代表：(1)说明发行人关于“自身具有独立完备的化合物专利的发明能力，而新药研发的科技创新工作并不停留在化合物发现层面”的理解，并陈述相关理由;(2)说明化合物早期发现对新药成功研发的作用;(3)分析目前以合作研发与授权引进为主的研发模式对自身竞争力的影响。

上交所科创板上市审核中心在审核问询中重点关注了以下事项：一是发行人研发能力、现有研发管线是否对药物所存在依赖，是否具备独立自主的研发能力;二是关于国有股权丧失控股地位的股权转让是否合法合规以及丁健以一元对价受让股权的合理性;三是发行人与药物所的交易是否符合相关法律法规及中科院、药物所内部管理规定，交易价格是否公允，相关交易是否需比照关联交易披露;四是发行人持股比例4.8986%股东的执行事务合伙人上海博荃股权投资管理有限公司为发行人提供服务以及相关服务定价的合理性。

科创板上市委员会审议认为：结合发行人已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发，发行人报告期内持续委托合作方参与核心产品的外包研发服务等情况，认为发行人未能准确披露其对授权引进或合作开发的核心产品是否独立自主进行过实质性改进，对合作方是否构成技术依赖，不符合《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》第五条和第三十四条，《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则(2020年修订)》第二十八条的规定。

从两家被否的医药企业被关注的问题来看，上市委比较关注医药企业的研发能力、技术先进性和科技创新能力。

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