港股上市公司诺诚健华冲刺科创板IPO，亏损超30亿在研产品商业化未明

9月13日，资本邦了解到，诺诚健华医药有限公司(InnoCarePharmaLimited)(下称“诺诚健华”)闯关科创板IPO获上交所受理，本次拟募资40亿元。

图片来源：上交所官网

诺诚健华是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，拥有全面的研发和商业化能力，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域，在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。

公司的创始团队已长期合作多年，彼此专业互补且配合默契，共同推进公司高效快速发展。公司的联合创始人为JisongCui(崔霁松)博士和施一公博士，JisongCui(崔霁松)博士曾担任保诺科技(北京)有限公司的总经理及美国默克(Merck&Co.)的早期开发团队的负责人，施一公博士是知名的结构生物学家，现为中国科学院院士、美国艺术与科学院外籍院士、美国国家科学院外籍院士、欧洲分子生物学组织(EMBO)外籍成员、西湖大学创始校长、清华大学生命科学学院讲席教授等。

公司的主要管理团队成员拥有辉瑞(PfizerInc.)、葛兰素史克(GlaxoSmithKlineplc)、百时美施贵宝(Bristol-MyersSquibbCompany)、强生公司(Johnson&Johnson)等大型跨国药企的资深工作经验，在创新药研发、生产和商业化等各个环节为公司注入远见卓识。

截至本招股说明书签署日，公司的主要产品之一奥布替尼(宜诺凯®)已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，6款产品处于I/II/III期临床试验阶段，8款产品处于临床前阶段。公司正在以中美两地为主的全球市场快速推进在研产品的临床试验与注册申报工作，以实现产品管线中的候选药物早日造福全球患者。

公司的产品布局聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域，侧重于构建具有协同效应的创新疗法。

在血液瘤方面，公司拥有奥布替尼(BTK抑制剂)、ICP-490(CRBNE3连接酶调节剂)和Tafasitamab(靶向CD19的单克隆抗体)等具备高度差异化竞争优势及协同效应的血液瘤治疗产品，其中奥布替尼已获得国家药监局附条件批准上市用于治疗复发或难治性CLL/SLL以及复发或难治性MCL;在实体瘤方面，公司拥有ICP-192(泛FGFR抑制剂)、ICP-723(泛TRK抑制剂)、ICP-189(SHP2抑制剂)等产品，覆盖多种实体瘤治疗机制;在自身免疫性疾病方面，公司正在开发用于治疗由B细胞或T细胞功能异常所导致的自身免疫性疾病的多款产品，包括奥布替尼(BTK抑制剂)、ICP-332(TYK2-JH1抑制剂)和ICP-490(CRBNE3连接酶调节剂)等。

除单药疗法外，公司也积极挖掘在研产品与标准疗法或其他疗法联合用药的潜力。

图片来源：公司招股书

财务数据显示，公司2018年、2019年、2020年、2021年前三月营收分别为161.70万元、124.70万元、136.36万元、5,004.73万元;同期亏损金额分别为5.54亿元、21.50亿元、3.92亿元、1.49亿元，合计亏损32.45亿元。

公司作为符合并选择适用《科创板上市规则》《若干意见》及《公告》等文件中规定的已在境外上市的红筹企业，选择的具体上市标准为：市值200亿元人民币以上，且拥有自主研发、国际领先技术，科技创新能力较强，同行业竞争中处于相对优势地位‖。

图片来源：公司招股书

本次募资拟用于新药研发项目、药物研发平台升级项目、营销网络建设项目、信息化建设项目、补充流动资金。

值得一提的是，2020年3月23日，公司于香港联交所发行股份并上市，股票代码为―09969-B‖，公司在香港联交所上市首次发行股份数量为250,324,000股，超额配售股份为37,548,000股，首次发行及超额配售股份数量约占上述发行后公司已发行股份总数的22.33%。公司自首次公开发行及行使超额配售权所得款项净额约为241,567万港元(扣除包销佣金及有关成本及开支)。

公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的尚未盈利的创新生物医药企业。

截至本招股说明书签署日，公司的主要产品之一奥布替尼(宜诺凯®)已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市3，6款产品处于I/II/III期临床试验阶段，8款产品处于临床前阶段。新药研发、生产、商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司在药物发现、临床开发、生产、商业化等多个环节持续投入。公司在报告期内持续亏损，公司提示投资者关注公司以下特点及风险：

(一)公司尚未盈利并预期持续亏损

新药研发具有高度不确定性，需要大量的前期资本开支，且存在在研产品将无法取得监管批准或不具有商业可行性的巨大风险。

截至本招股说明书签署日，公司的主要产品之一奥布替尼(宜诺凯®)已开始商业化销售。此外，公司其他产品均处于研发阶段，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2018年度、2019年度、2020年度和2021年1-3月，公司归属于母公司股东的净利润分别为-54,994.99万元、-214,138.78万元、-39,139.51万元和-14,781.99万元。截至2021年3月31日，公司累计未弥补亏损余额为364,493.87万元。未来一段时间，公司预计存在累计未弥补亏损并将持续亏损。

(二)公司产品管线较多，预期未来需持续较大规模的研发投入

报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2018年度、2019年度、2020年度和2021年1-3月研发费用金额分别为17,195.53万元、23,417.30万元、42,330.60万元和9,736.06万元。

截至本招股说明书签署日，公司有1款产品上市销售，6款产品处于I/II/III期临床试验阶段，8款产品处于临床前阶段。

公司未来仍需持续较大规模的研发投入完成临床前研究、临床试验及新药上市前准备等工作，预计将继续产生较大规模的研发费用。

(三)公司无法保证临床试验结果与预期相符

在新药研发过程中，尽管在研产品展现出良好的临床前实验数据或早期临床试验数据，但由于多种原因可能导致其在后期临床试验中出现安全性或有效性欠佳的情况。良好的临床前实验数据或早期临床试验数据无法预示后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也无法预示最终结果。如果在研产品的临床试验结果不及预期，可能导致公司无法取得药品注册证书，从而对公司业务造成不利影响。

(四)公司无法保证在研产品的注册审批进度或结果与预期相符

创新药研发周期较长且注册流程复杂，在此过程中药品注册审评制度可能出现变化或监管机构提高相关标准，从而导致创新药注册审批的进度或结果不及预期。公司的在研产品可能由于多种原因导致其无法取得监管批准或者审批过程出现延迟等不可控情形，包括但不限于：(1)未取得监管机构批准而未能开始或完成临床试验;(2)未能证明在研产品具备良好的安全性和有效性，或者临床试验结果未达到批准所要求的统计显著性水平;(3)监管机构不认同公司对临床前实验数据或临床试验数据的解读;(4)注册审评政策的变动导致公司的临床前实验数据或临床试验数据不足或要求公司修订临床试验方案;(5)公司未能按照监管规定或既定的临床试验方案进行临床试验;(6)临床试验场所、研究人员或临床试验中的其他参与者偏离试验方案，未能按照规定进行试验或退出试验等。上述原因均可能导致创新药注册审批的进度或结果不及预期，从而对公司业务造成不利影响。

(五)公司无法保证在研产品获得市场认可

公司在研产品的市场认可度受到在研产品相比其他替代疗法的竞争优势、治疗成本、市场推广效果等多方面因素的影响。公司的在研产品在获批上市后，可能无法获得医生、患者、支付方及其他有关各方的市场认可，从而无法产生可观的销售收入。即使公司的在研产品在获批上市后获得了市场认可，较公司在研产品更具优势的新产品的问世也可能使公司的在研产品无法维持市场认可。

诺诚健华坦称面临无法保证实现在研产品的未来商业化预期风险。

公司的业务前景及盈利能力取决于在研产品的商业化能力。截至本招股说明书签署日，除奥布替尼以外，公司其他产品均处于研发阶段。公司无法确保在研产品能够取得新药上市批准，即使公司的在研产品未来获准上市，公司在研产品的商业化前景亦存在不确定性，可能面临无法取得预期商业化结果的情形。

(一)公司面临激烈的市场竞争，在研产品获得上市批准后可能无法达到销售预期

截至本招股说明书签署日，公司的主要产品之一奥布替尼(宜诺凯®)已获得国家药监局附条件批准上市，但其所处治疗市场已拥有数款已上市或处于临床试验阶段的竞品，部分已上市竞品亦已进入国家医保目录。

公司相关产品在入组、未来的市场销售等方面面临激烈的竞争态势。如公司于其主要产品实现商业化后未能在治疗效果、成本控制、定价等方面取得预期优势，公司相关产品可能因其在市场中不具竞争力无法取得较大的市场份额，公司的业务经营可能因此受到重大不利影响。

(二)公司营销团队组建时间较短，若团队招募及发展不达预期，则将影响公司未来的商业化能力

截至本招股说明书签署日，公司的主要产品之一奥布替尼(宜诺凯®)正在中国进行销售。公司需要持续在中国或中国以外的其他国家和地区建立销售队伍，以商业化公司的产品。

公司的营销团队组建时间较短，随着公司在研产品商业化进程推进，公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不达预期，或存在市场营销方面的人才流失，则将对公司的商业化能力造成不利影响，从而对公司业务造成不利影响。

此外，若公司上市销售的药品在定价、定位、临床使用时机或病人选择等市场策略上与临床医生或患者的实际需求存在偏离，策略制定不当或实施效果未达预期，则将对公司产品的商业化前景造成较大不利影响。

(三)公司相关产品的销售可能因未进入或延迟进入国家医保目录受到不利影响

列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此较同类未进入国家医保目录的产品更具市场竞争力。

公司正在积极参与国家医保谈判，全力提升奥布替尼(宜诺凯®)的患者可及性，但公司的产品能否进入国家医保目录或其进入国家医保目录的时间均存在不确定性。公司产品在进入国家医保目录前无法进行医保报销，其实现商业销售依赖于患者自付费用，该等情形将影响公司产品的价格竞争力。即使未来公司产品进入国家医保目录，政府部门亦可能限制销售价格或者限制报销比例，进而影响公司的盈利能力。若已列入国家医保目录的产品或适应症后续被调整出国家医保目录，则可能导致相关产品的销售额不能快速增长或者出现下降，从而对公司业务造成不利影响。

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