中国疫苗企业出海记：面临资金、合规等多方面挑战

9月9日，资本邦了解到，昨日在第十届海通医药CEO高端论坛上，康希诺生物(688185.SH，06185.HK)董事长兼首席执行官宇学峰表示，新冠疫情加快了康希诺生物这样的中国疫苗公司出海的速度，而出海的过程并不简单，面临资金、合规等多方面挑战。

据了解，康希诺生物新冠疫苗全球多中心研究用了7个国家的主要研究者(PI)，在5个国家做了76个临床试验中心，跨越了亚洲、欧洲、美洲三大洲，涉及到6个国家的药监机构审批，整个参与的工作人员都达到上千人，做了四万多人的临床样本。

作为新冠疫苗研发的先头企业，康希诺生物今年上半年业绩飙涨。

2021年中报显示，康希诺生物上半年实现收入约20.6亿元(国内/海外分别占比48%/52%)，净利润实现9.371亿元，相比去年同期亏损1.02亿元，实现扭亏。

从营收来源看，国内国外基本各占一半。对于中国本土疫苗产品的出海，宇学峰表示，“从上半年收入来看，国内国外是一半一半，这就是一个加速的过程。虽然有一种还没准备好就被推上战场的感觉，但我们认为目前做得还可以。”

这也意味着，新冠疫情让康希诺生物出海的速度加快了。

今年2月25日，康希诺腺病毒载体新冠疫苗获批国内附条件上市，并向墨西哥、巴基斯坦等多国供应，年设计产能可达5-6亿剂。目前，除Ad5-nCoV及MCV2外，公司未将任何其他产品商业化。其中，Ad5-nCoV疫苗用于预防COVID-19疾病，设计年产能总计约为5亿剂。公司将优先应对COVID-19疫情，继续在国内及全球范围内商业化Ad5-nCoV。

目前，新冠疫苗格局基本成型，疫苗仍处于供不应求阶段。从全球范围来看，分化成了两大格局。

一方面以欧美发达国家为主，产能优先供应本土，接种率较高。另一方面，欠发达地区国家接种率较为落后。

机构预测，我国新冠疫苗市场规模达有望达1500-1800亿元人民币，其中2021年采购市场规模有望达1000-1500亿元，兑现超65%，2022年采购市场规模约为300-500亿元。

也就是说，未来一到两年，国内、国外新冠疫苗需求依然庞大，这给康希诺生物等疫苗生产企业提供了巨大的市场空间。

不过，国内生物科技企业出海并非一帆风顺，同样面临诸多困难。

谈及国外开展研究的感受和经历，宇学峰感慨：“没有去年八月份科创板的上市，我们没钱做全球多中心的临床研究。”

此外，宇学峰还指出，“国际市场还面临法规的问题，比如很多国家的法规要求，必须在当地有企业作为药品上市许可持有人。”

由此看来，国内医药企业想要真正打入国际主流市场还有很长的路要走。

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