专利数量是否满足科创属性相关要求？宣泰医药科创板IPO首轮问询连遭20问

8月9日，极客网了解到，上海宣泰医药科技股份有限公司(下称“宣泰医药”)回复科创板首轮问询。

图片来源：上交所官网

在科创板首轮问询中，上交所主要关注公司股权变动、核心技术来源、核心技术先进性、科创板定位、合作研发、业务模式、同业竞争、关联交易、收入、收入确认方法、研发费用等共计20个大问题。

具体看来，关于科创板定位，根据招股说明书，发行人所处行业为高端化学药行业，主营业务为高端仿制药及CRO服务。报告期内，发行人主营业务收入来源于高端仿制药、CRO服务和其他产品三部分。其中，其他产品主要是保健食品等的生产和销售。

截至招股说明书签署日，发行人形成主营业务收入的发明专利共计13项，包括卟啉铁固体分散体及其制备方法、治疗男性不孕不育或前列腺肿大的营养组合物等，均为制备方法类及营养组合物应用类。

上交所要求发行人说明：(1)将保健食品等其他产品计入主营业务收入的合理性，将与高端仿制药及CRO服务无关的专利认定为形成主营业务收入的发明专利是否准确，若否，要求重新论述发行人发明专利数量是否满足科创属性相关要求;(2)结合《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》原文说明招股说明书对高端仿制药定义是否准确，并结合目前在售、在研仿制药项目情况，进一步具体分析发行人产品属于高端仿制药、高端化学药定位的依据;(3)发行人的发明专利均集中于制备方法类、营养组合物应用类对发行人生产经营和业务竞争力是否存在不利影响，制备方法类、营养组合物应用类发明专利如何体现发行人技术先进性。

宣泰医药回复称，公司自成立以来，立足于核心制剂技术，不断拓宽自身业务条线。具体如下：

2012年，发行人首个CRO服务项目立项，并于次年实现收入;

2014年，发行人开始从事保健食品业务，并于次年实现收入;

2013年，发行人首个高端仿制药项目立项，并于2017年实现收入;

2019年，发行人首个改良型新药项目立项，由于研发周期相对较长，报告期内暂未实现收入。

公司的高端仿制药、CRO服务、保健食品，以及目前正在研发尚未实现收入的改良药业务，均是基于发行人核心制剂技术的业务，其技术基础是一脉相承的。

发行人高端仿制药、CRO服务和保健食品业务，均是基于发行人核心制剂技术开展的业务，发行人在综合考量研发或业务周期、投入回报以及产品权利归属等因素的基础上，布局以上三块业务，保证业务结构的健康、合理。

在发行人的发展历程中，由于CRO服务和保健食品业务周期较短，为公司提供现金流，故业务量前期占比较高，后期随着高端仿制药产品不断获批上市销售，高端仿制药及技术含量较高的CRO服务的收入占比逐渐提高，贡献了发行人的主要营业收入。

招股说明书基于发行人目前收入占比情况，将发行人主营业务定位于高端仿制药及CRO服务，而将保健食品业务作为其他收入亦在主营业务收入中列示，具有合理性。

综上所述，发行人将基于同类技术和生产平台开发的保健食品计入主营业务收入是合理的。

其中，六项主要系保健食品相关的营养物组合、制剂制备方法相关的发明，上述发明虽然在发行人的高端仿制药及CRO服务中的运用较少，但是系基于制剂技术的发明专利，仍可以对发行人的制剂技术等核心技术进行保护，与发行人的主营业务相关：

A、发行人保健食品业务与高端仿制药及CRO服务业务类似，均系基于制剂技术的业务，尽管收入规模相对较小，仍属于发行人的主营业务收入。

B、上述发明均系制剂研发的相关发明，系发行人不断改进和完善自身制剂技术

过程中产生的发明。保健食品相关制剂技术的研究积累，同样也为发行人在CRO服务以及高端仿制药的制剂研发提供了研发经验。例如，“用于口服递送的稳定化的溶解性增强的制剂”的发明专利，虽然目前主要用于保健食品业务，但发行人在进行CRO服务和高端仿制药研发时，可以采用专利中的自乳化配方和制备技术进行新药或高端仿制药的制剂开发，提高药物的口服生物利用度。

C、发行人保健食品业务收入占比较低，但是相应的发明专利数量较多，主要系发行人的发展历程决定的。

由于高端仿制药的研发周期长，发行人在发展初期，基于掌握的制剂技术，为保证业务结构的健康，同时开展了保健食品业务，而保健食品业务研发周期相对较短，取得发明专利的时间相对较早，因此发明专利的数量占比较多。

而报告期内发行人高端仿制药业务发展迅猛，收入上升，发行人的产能优先满足高端仿制药业务，因此导致保健食品业务收入占比较低。上述情况具有合理性。

发行人除去上述六项“保健食品相关的发明专利”以外，尚有7项发明专利与高端仿制药和CRO服务业务有关，上述7项发明专利或属于“与核心产品直接对应的发明”，或属于“在核心产品研发生产中用到的技术对应的发明，或在CRO服务中运用的技术对应的发明”，所对应的产品和服务均在报告期内实现了“高端仿制药或CRO服务”相关的主营业务收入，符合科创属性相关要求。此外，发行人拥有境外的专利权14项，并且有多项发明专利已完成申请正在审核中，具有较强的科创属性。

关于研发费用，招股说明书披露，报告期内发行人研发费用分别为4,986.55万元、5,147.35万元及7,580.17万元，研发人员占比分别为45.14%、47.87%、46.15%。发行人研发人员主要从事自有研发项目及CRO项目的研发工作，研发费用率显著高于同行业可比公司。

上交所要求发行人说明：(1)研发部门、CRO服务部门的具体名称，两部门人员数量及平均薪酬情况，将提供CRO服务的技术人员归为研发人员的原因、合理性，剔除后研发人员占比情况，发行人研发人员占比与其他仿制药企业、CRO企业的对比情况及其合理性;(2)报告期内研发部门、CRO服务部门员工是否存在流动情况，相关部门人员薪酬如何在自有研发项目及CRO项目中划分;(3)研发用固定资产及无形资产在药品生产业务和CRO业务中是否使用，逐项说明固定资产折旧与无形资产摊销、领料成本等方面如何在自有研发项目及主营业务中划分;(4)研发领用原材料与生产用、CRO服务用原材料是否单独领用、存放，发行人对研发领用原材料的管理制度及内控措施，报告期内研发原材料金额波动的原因;(5)按项目列示研发费用构成情况，结合各在研项目阶段说明研发费用金额的合理性;(6)BE外协服务及产品放大生产服务的具体内容，是否涉及发行人仿制药核心研发及制备环节外包，按项目列示各在研项目的外协服务费构成、外协服务的具体内容，2020年外协服务费大幅增加的原因;(7)是否存在董监高薪酬计入研发费用、股份支付费用计入研发费用的情形;(8)发行人研发费用占比显著高于同行业可比公司的原因、合理性，如可比公司不具备可比性，请选取与发行人业务接近的可比公司进一步对比说明。

宣泰医药回复称，发行人的研发部门包括制剂部、分析部、项目管理部、注册部、QA部等。上述部门人员同时承担仿制药研发任务以及CRO服务业务，未按照工作进行明确的人员划分。

公司研发部门的人员，以项目小组为单位，按项目进展需求，优先执行仿制药研发工作，同时兼顾CRO服务业务的工作，根据实际执行情况在研发项目和CRO项目中分配工时，根据企业内控制度，每月向发行人财务部上报工时记录表，财务部每月以工时表为基础进行主营业务成本和研发费用的分摊。按实际工时记录分摊CRO服务成本和产品销售成本是行业惯例，具备商业合理性。

2018-2020年，发行人研发部门的平均薪酬分别为22.43万元、26.59万元和26.16万元。

截至报告期末，按部门汇总，发行人研发人员共108名，占员工总数比重为46.15%，根据发行人工时表记录，汇总各期研发人员数量及工时总数，以CRO服务所消耗的工时和仿制药研发消耗的工时为权重，剔除研发人员参与CRO业务的部分时间，得出模拟后的研发人员数为84人，占员工总数比重为35.87%。由于发行人的CRO支出均应确认为主营业务成本而非研发费用，所以发行人剔除CRO服务所需工时后，研发人员占比应与其他仿制药企业对比，而非CRO企业相对比。

发行人研发人员人数占比高于同行业可比公司，主要原因系：①发行人尚处于成长期，主导产品泊沙康唑肠溶片于2019年8月获批上市，截至报告期末仍有较多的在研项目，发行人的成长期特性决定了其注重研发，聚集专业人才的战略决策，因此研发人员占比高于同行业仿制药公司;②生物医药行业内各细分领域研发难度不同，由于发行人专注于制剂研发领域，且以高端仿制药研发为主要方向，技术壁垒较大，研发人员占比较高;③报告期内发行人主导产品均销售至境外独家经销商，并签订了较长期间的经销协议，销售人员较少，进而使总员工人数较低，提升了研发人员人数占比。

根据本回复“问题16/(一)”之回复，发行人未按CRO服务和高端仿制分类设置部门，而是根据细分工艺，按项目进展需求，结合医药实验中各环节耗时长短不

一，环节之间存在需等待的时间间隔的情况，使研发人员穿插进行自研项目及CRO服务项目，并统计各项目的耗费工时。因此不存在传统意义上部门间人员流动情况。

为了规范研发流程，及时、准确核算研发费用与CRO合同履约成本，发行人在启动每个CRO研发服务项目时，会根据现有研发人员的专业胜任能力、擅长领域等因素综合评估后成立研发小组，由研发小组为客户提供具体服务，每个研发项目均有一个独立的、可识别的项目编号。每个小组设有小组组长，项目人员每天除上下班需要进行人事考勤记录外，还需要统计每天实际参与各项目的项目工时，将职工薪酬按项目工时归集至实际参与的项目编号下。每月末各项目人员的项目工时记录需经项目组长、部门经理审核后流转至财务部、人事部。人事部将项目人员的项目工时与人事考勤系统中的考勤记录进行比对，以确保不存在项目工时大于人事考勤系统中的考勤工时，经人事部确认后，财务部根据项目工时表将各项目人员的职工薪酬分摊至相应的项目内汇总计量。

发行人对每一项实物存货均设置存货编码，不同编码的存货单独存放、领用。

而研发领用原材料与生产用、CRO服务用原材料均标记为不同的存货编码，分别进行领用和存放。

发行人制定了《GMP仓库研发项目用物料的采购、接收、贮存和发放》的SOP管理流程，明确规定自主研发项目需要领用原材料时，由相关研发人员填写领料申请单，经部门负责人审批后，仓库保管员根据经授权的领料申请单发放物料，仓库保管员须核实物料的名称、数量、进场编号并在领料申请单上签字，同时在相应物料的货位卡上记录。医药行业对药品研发、GMP生产有着严格的管理体系，发行人按照相应的监管要求建立了严格的内部控制制度并有效执行，有效监控、记录各研发项目的进展情况和发生的研发费用金额。

报告期各期发行人研发项目处于不同阶段时，对材料的需求量亦不尽相同，且研发项目的难易程度、剂量规格等因素，也会导致所耗用材料存在差异。具体而言，对于正处在生产技术转移批、放大批、注册批生产阶段的项目，会生产较多样品，消耗材料较多;对于处在研发早期、处方开发阶段的项目，通常参比试剂(原研药)和原料药的采购单价均较高，因此导致原料药用量也可能较大。

以JV-0021项目为例，2018及2019年，该项目主要处于注册批生产阶段，材料耗用较大;而2020年，该项目进入产品申报阶段，材料耗用相对较少。

综上所述，发行人报告期各期研发费用中的材料费用波动较大，主要受研发项目所处阶段不同，研发项目所需药品耗用需求不同所导致。

生成海报

免责声明：本网站内容主要来自原创、合作伙伴供稿和第三方自媒体作者投稿，凡在本网站出现的信息，均仅供参考。本网站将尽力确保所提供信息的准确性及可靠性，但不保证有关资料的准确性及可靠性，读者在使用前请进一步核实，并对任何自主决定的行为负责。本网站对有关资料所引致的错误、不确或遗漏，概不负任何法律责任。任何单位或个人认为本网站中的网页或链接内容可能涉嫌侵犯其知识产权或存在不实内容时，应及时向本网站提出书面权利通知或不实情况说明，并提供身份证明、权属证明及详细侵权或不实情况证明。本网站在收到上述法律文件后，将会依法尽快联系相关文章源头核实，沟通删除相关内容或断开相关链接。