髋关节产品、膝关节产品是否存在流标风险？春立医疗答科创板二轮问询

7月19日，极客网了解到，北京市春立正达医疗器械股份有限公司(下称“春立医疗”)回复科创板二轮问询。

图片来源：上交所官网

在科创板二轮问询中，上交所主要关注公司境外销售、经销商库存、库存管理、手术器械会计处理、进驻大兴基地等七方面的问题。

具体看来，关于骨关节全国带量采购，上交所要求发行人说明：(1)按照本次集采的产品类别、采购规则、竞价规则等说明本次主要竞标产品品种数量、竞标产品是否构成报告期内的主要业绩来源;(2)本次集采公司竞标进度，对于同一产品系统类别下，分析公司进入竞价A组是否存在障碍，分别说明对于公司进入竞价A、B组对生产经营可能产生的影响;(3)公司髋关节产品、膝关节产品是否存在流标风险，分析若发行人未入选本轮带量集中采购的影响，是否会对发行人持续经营造成重大不利影响;(4)根据部分省份过往集采情况来看，发行人关节价格降幅为32.12%至86.26%不等，若本次集采中标，请结合销量及销售费用等因素预测本轮中标产品在不同价格降幅下对公司业绩的影响，并完善相关风险揭示。

春立医疗回复，截至本问询函回复出具日，各关节厂商已完成产品系统组建及申报工作，当前正处于医疗机构填报采购需求量并由联合采购办公室汇总的阶段，预计将会在2021年7月至9月开展A组与B组两个竞价单元的竞价工作，并在2021年下半年完成本轮集采的全部工作。

(1)进入竞价A组的条件

根据《国家组织人工关节集中带量采购公告》(第1号)，公司产品进入A组需同时满足以下条件：

①以申报企业为单位，合并同一申报企业同一产品系统类别下所有不同产品系统，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取累计意向采购量前85%所涵盖的申报企业;

②申报企业承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求;

③除陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统和膝关节产品系统外，企业申报的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统的髋臼内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯(含抗氧化剂)材质。

(2)预计陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统、膝关节产品系统进入A组概率较高

公司是具备丰富产品类别、领先研发能力、完善销售网络和良好品牌影响力的国内领先关节厂商，根据标点信息相关报告，公司2019年占领我国关节类植入医疗器械市场8.96%的市场份额，在所有本土企业中排名第二、在中国所有关节假体行业企业(包括国外企业)中排名第四。

公司主营业务产品品类较为齐全、型号较为丰富，具备相关产品的合法资质，符合国家有关部门的质量标准要求，有较大的产能保障各产品系统对应所有规格型号在采购周期内满足该区域采购需求，严格遵守《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规，亦未被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，能够满足本次集采的企业资质要求。

对于髋关节产品系统中的陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统和膝关节产品系统，进入A组仅需满足两个条件：进入医疗机构累计意向采购量的前85%、承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求。发行人作为国内人工关节市场占有率领先的骨科医疗器械厂商已经建立了覆盖全国的销售网络和满足较大市场需求的生产能力，发行人产品在多年的临床应用和品牌推广中亦获得了医疗机构的认可，因此，预计髋关节产品系统中的陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统、膝关节产品系统进入竞价A组概率较高。

(3)预计陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统进入B组概率较高

对于髋关节产品系统中的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统，除需要满足前述两个条件(进入医疗机构累计意向采购量的前85%、承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求)之外，还需要满足以下条件：

上述两种产品系统的髋臼内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯(含抗氧化剂)材质。

截至本问询函回复出具日，发行人尚未取得“包含高交联聚乙烯或高交联聚乙烯(含抗氧化剂)材质的髋臼内衬”相关的第III类医疗器械产品注册证，陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统和合金-聚乙烯类髋关节产品系统进入竞价A组存在一定的障碍，目前发行人预计上述两类产品系统进入B组的概率较高。

基于企业发展战略、经营业绩、本次竞价原则及应对策略等角度考虑，发行人上述两类产品系统进入B组符合发行人实际运营情况，长期来看不会对公司持续经营造成重大不利影响。

在无高交联聚乙烯材质产品的基础上，发行人现有聚乙烯产品销售情况良好，且使用聚乙烯内衬部件的髋关节产品系统收入占营业收入的比例有限，若该部分产品无法进入A组，对发行人业绩的影响较为可控。

由于存在上述不确定的因素影响与未公布的政策细则，市场上对于A组与B组的报价竞争程度与具体的采购量分配仍存在不同的解读和看法，相关产品无法进入A组对于发行人业绩的影响尚需等待进一步的政策落地与具体执行。

同时，结合目前相关产品可能分别进入A组、B组的实际情况，发行人亦制定了相应的竞标策略，以降低上述不确定因素带来的影响。

综上所述，本次带量采购涉及的四类产品中，对于髋关节产品系统中的陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统、膝关节产品系统，发行人进入竞价A组概率较高。对于髋关节产品系统中的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统和合金-聚乙烯类髋关节产品系统，发行人进入竞价A组存在一定的障碍，预计进入B组的概率较高。

但综合考虑企业发展战略、经营业绩、本次竞价原则及应对策略等因素，发行人上述两类产品系统进入B组符合发行人实际运营情况，短期来看可能在未来两年内对发行人相关产品的销售带来一定的不确定性，长期来看不会对公司持续经营造成重大不利影响。

综上所述，若发行人进入竞价A组，则带量采购政策预计能推动发行人实现以价换量。若最终确有部分产品进入竞价B组，则短期来看可能在未来两年内对发行人相关产品的销售带来一定的不确定性，但长期来看发行人的产品、研发、销售和品牌仍能帮助公司保持良好的竞争力。

根据《国家组织人工关节集中带量采购公告》(第1号)，本次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节(以下简称“髋关节”)、初次置换人工全膝关节(以下简称“膝关节”)。其中髋关节产品系统根据股骨头和髋臼内衬材质组合，分为陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统、陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统三个产品系统类别开展采购;膝关节作为一个产品系统类别开展采购。

同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件，形成A、B两组，各为一个竞价单元分别竞价。同时满足以下条件的申报企业进入A组，其他进入B组：

1、以申报企业为单位，合并同一申报企业同一产品系统类别下所有不同产品系统，按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，取累计意向采购量前85%所涵盖的申报企业;

2、申报企业承诺满足所有联盟地区全部地市采购需求;

3、除陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统和膝关节产品系统外，企业申报的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统、合金-聚乙烯类髋关节产品系统的髋臼内衬至少有一个产品系统具备高交联聚乙烯或高交联聚乙烯(含抗氧化剂)材质。

如进入A组申报企业数量不足7家，在满足上述2和3条件的申报企业中，按医疗机构意向采购量从多到少依序递补，直至A组申报企业数量达到7家。

如满足上述2和3条件的申报企业不足7家，则满足上述2和3条件的申报企业全部进入A组，不再递补。

发行人是国内领先的骨科医疗器械厂商，是中国关节假体领域医疗器械注册证较为齐备的企业之一，涵盖肩、肘、髋及膝四大人体关节假体产品。公司在关节假体产品领域已建立起较高的品牌知名度，在国内具有较为领先的市场地位和覆盖全国(不包括香港、澳门和台湾)的销售网络。根据标点信息相关报告，发行人2019年占领我国关节类植入医疗器械市场8.96%的市场份额，在所有本土企业中排名第二、在中国所有关节假体行业企业(包括国外企业)中排名第四。

发行人领先的市场地位、健全的销售网络和多元化的产品线大大降低了流标风险。整体而言，发行人未入选本轮带量采购的可能性较低。

如发行人髋关节产品、膝关节产品未能入选，短期来看将在未来两年内对发行人相关产品的销售带来一定的负面影响。长期来看，由于当前人工关节市场国产化水平仍较低、国内领先厂商仍较为稀缺、国家相关政策鼓励，发行人仍有望在后续的带量采购招标中占据优势地位，并将继续凭借其多元化的产品类别、较为领先的研发能力、健全的销售网络和良好的品牌影响力在国内人工关节行业的竞争中占据优势地位，不会因短期的未中标对长期的持续经营造成重大不利影响。

关于境外销售，根据首轮问询回复，报告期内，发行人海关报关金额均低于境外销售金额，主要由于境外第一大客户墨西哥APOLOMedicalServicesS.A.DeC.V.及其关联公司(以下简称阿波罗医疗公司)等部分海外客户自行委托报关所致。

报告期内，发行人根据阿波罗医疗公司的指示将出口货物在工厂交由敦豪航空货运公司(以下简称DHL)并获取由DHL出具的运单，交付货物后即完成控制权转移，发行人根据出口货物的发货单确认收入。

发行人自2018年与阿波罗医疗公司建立合作以来，报告期内共计实现销售收入4,750.68万元，截至2021年5月31日已收回账款3,687.81万元。

上交所要求发行人结合与阿波罗医疗公司合作协议条款，说明：(1)交付货物后即完成控制权转移是否与协议约定一致，协议对于具体交付对象如何约定，协议对于后续报关等程序如何约定，是否完全由阿波罗医疗公司自行委托报关，协议对于运输费用及承担如何约定;(2)通过流程图说明发行人与客户间的资金流、发票开具过程;(3)报告期内回款与销售收入如何对应，是否存在较大回款为报告期前的应收账款。

春立医疗回复称，发行人与墨西哥APOLOMedicalServicesS.A.DeC.V.及其关联公司(以下简称“阿波罗医疗公司”)于2018年起开始正式合作，双方签订了《OEM独家协议》作为合作的框架协议，协议中主要就产品销售价格、OEM模式、付款进度等重要事项进行约定，对于后续的交易模式、交货地点、交货时间、各批次采购型号及数量等则通过邮件往来的方式予以明确。2018年合作初期，发行人与阿波罗医疗公司通过邮件方式确认交易模式为工厂交货，并确定交货地点为发行人通州工厂。

根据《国际贸易术语解释通则》(2010年)，“工厂交货”(EXWorks，缩写EXW)模式下，当卖方在其所在地或其它指定地点(如工厂、车间或仓库等)将货物交由买方处置时，即完成交货。卖方不需要将货物装上任何前来接收货物的运输工具，需要清关时，卖方也无需办理出口清关手续。买方承担自指定交货的地点起收取货物所产生的全部费用和风险。

因此，在发行人与阿波罗医疗公司的交易中，交付货物后即完成控制权转移、买方负责后续报关、买方负责运输费用等方式与工厂交货模式的约定一致，符合国际贸易惯例，具体交付对象由双方邮件确认，报告期内均由发行人在通州工厂交付给敦豪航空货运公司(以下简称“DHL”公司)。

在具体操作中，发行人于通州工厂将货物交付给DHL公司后，由DHL公司负责委托第三方报关公司中贸信达(北京)国际贸易有限责任公司完成报关，该模式下发行人仅需在指定地点完成交付即不再承担后续运输出口等相关风险与责任，交付货物后即完成控制权转移，且由阿波罗医疗公司自行委托报关，运输费用亦由阿波罗医疗公司自行承担。阿波罗医疗公司亦出具了确认函对上述约定进行了进一步确认。

报告期内阿波罗医疗公司根据其下游终端需求实时派发订单，并综合考虑其实际资金周转情况与应收账款余额集中回款，回款按应收账款账龄优先匹配最早一笔应收账款。

报告期内，一方面发行人与阿波罗医疗公司的业务规模迅速增长，应收账款规模也相应提升;另一方面，因墨西哥疫情影响，回款进度发生一定程度的延迟。考虑到上述两个因素后，报告期内发行人期后回款比例较高，与实现的外销收入匹配较好，应收账款回款情况良好。

公司与阿波罗医疗公司的合作始于2018年，报告期前(即2018年以前)未与阿波罗医疗公司产生境外销售收入，2018年末应收账款余额为2018年当年交易形成，报告期内的回款均为报告期内的销售回款，不存在较大回款为报告期前应收账款的情形。

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