三生国健：双特异抗体SSGJ-705获得FDA批准进入临床I期

6月15日，极客网了解到，科创板公司三生国健(688336.SH)发布关于自愿披露公司双特异抗体SSGJ-705获得FDA批准进入临床I期的公告。

近日，公司的一项评价双特异抗体 SSGJ-705 的临床试验， “APhase I, Multicenter, Open-Label,First-in-HumanClinicalTrialtoEvaluatetheSafety,Tolerability,Pharmacokineticsand Potential Anti-tumor Effects of SSGJ-705 in Patients with Advanced orMetastaticHER2-expressingSolidTumors(《一项评估SSGJ-705在晚期或转移性HER2表达阳性的实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和潜在抗肿瘤作用的I期、多中心、开放标签、首次人体临床试验》)”获得美国食品药品管理局(FoodandDrugAdministration,以下简称“FDA”)同意进入Ⅰ期临床研究。

公司研发的抗HER2x抗PD1双特异抗体(SSGJ-705)是一种同时针对HER2和PD1的双特异性抗体(以下简称“BsAb”)，将HER2靶向治疗与免疫检查点PD1阻断相结合，从而更有效地治疗HER2阳性实体瘤。BsAb疗法相比单抗而言具备直接抗肿瘤和免疫激活双重协同效应，是一种新颖的、具有潜力的治疗晚期转移性HER2阳性癌症的疗法，有望为HER2阳性实体瘤提供更优的解决方案。

免疫检查点阻断疗法，包括抗PD1/PDL1抗体，在多种癌症中都已表现出明显的临床效益，但其有效率通常仅限于20-30%的患者，并且大多数患者随着时间的推移对治疗产生耐药。在浸润性乳腺癌患者中，大约20-25%的病例具有人表皮生长因子受体2(HER2/neu)肿瘤基因过度表达，与更具侵袭性的疾病和更不良的预后有关。抗HER2抗体是目前治疗HER2过表达癌症的主要方法之一，但大部分患者会复发或产生耐药。

SSGJ-705相关研究结果已于近日在核心期刊ActaPharmacologicaSinica发表。研究表明，SSGJ-705与人类HER2和PD1有很高的亲和力，同时具有HER2抑制和PD1的阻断活性，并在体外和动物模型体内均表现出强大的抗肿瘤活性。SSGJ-705能够通过多种协同作用机制发挥其强大的抗肿瘤活性，包括：(1)阻断HER2信号传导通路，直接抑制HER2阳性肿瘤细胞生长;(2)阻断PD1/PDL1结合，激活肿瘤微环境中的T细胞;(3)抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC效应)有效地杀死HER2阳性肿瘤细胞，而对T细胞没有影响;(4)通过同时结合HER2和PD1将T细胞定向到肿瘤细胞，产生T细胞和肿瘤细胞直接交联 (Tcellengager)，以一种与抗原呈递无关的方式诱导直接杀伤肿瘤细胞;(5)通过形成PD1免疫突触进一步增强T细胞的激活及其肿瘤细胞杀伤活性。

根据FDA及国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床批准后，尚需开展一系列临床试验，并经批准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生大的影响。

考虑到创新药在研发阶段临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

生成海报

免责声明：本网站内容主要来自原创、合作伙伴供稿和第三方自媒体作者投稿，凡在本网站出现的信息，均仅供参考。本网站将尽力确保所提供信息的准确性及可靠性，但不保证有关资料的准确性及可靠性，读者在使用前请进一步核实，并对任何自主决定的行为负责。本网站对有关资料所引致的错误、不确或遗漏，概不负任何法律责任。任何单位或个人认为本网站中的网页或链接内容可能涉嫌侵犯其知识产权或存在不实内容时，应及时向本网站提出书面权利通知或不实情况说明，并提供身份证明、权属证明及详细侵权或不实情况证明。本网站在收到上述法律文件后，将会依法尽快联系相关文章源头核实，沟通删除相关内容或断开相关链接。