热景生物相关检测产品获得德国联邦药品等认证延期

6月2日,极客网了解到,科创板公司热景生物(688068.SH)发布关于公司相关检测产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所(Bfarm)认证延期的自愿披露公告。

公司于2021年3月2日经德国联邦药品和医疗器械研究所(Bfarm)特殊批准的新冠抗原检测试剂的有效期,于近日获得暂时延长至2021年9月2日,有效期3个月。

截止公告披露日,公司德国产品的大额订单已交付完毕;后续能否继续获得大的订单存在较大的不确定性。

德国新冠快速检测产品市场竞争激烈,需求量持续下降。截止2021年6月1日,全球已有73款产品获批进入德国家庭自测市场,较3月2日公司作为全球范围内第6家(其中国内第4家)获批进入德国家庭自测市场时候,德国家庭自测市场的竞争环境已经发生很大的变化,竞争日趋激励,竞争者的增加也逐步挤占了公司的市场份额;同时,随着德国疫苗接种计划等传染病防治计划的推行,德国各州新冠感染指数也逐步下降,产品需求量也持续下降。

公司新冠抗原快速检测试剂海外销售收入和疫情的发展密切相关,因疫情发展的不可预见性、疫苗接种计划的推进、产品认证有效期、竞争加剧以及多方面因素的影响,公司新冠抗原快速检测试剂获得延期后,海外销售收入是否可持续,存在很大的不确定性,对公司未来业绩的影响也具有较大的不确定性。

公司以上产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所(Bfarm)特殊批准延期后,在暂时延长到期(2021年9月2日)之前,公司的新型冠状病毒2019n-CoV抗原检测试剂盒(前鼻腔)仍可在德国和认可德国Bfarm认证的国家及地区进行销售。

极客网企业会员

免责声明:本网站内容主要来自原创、合作伙伴供稿和第三方自媒体作者投稿,凡在本网站出现的信息,均仅供参考。本网站将尽力确保所提供信息的准确性及可靠性,但不保证有关资料的准确性及可靠性,读者在使用前请进一步核实,并对任何自主决定的行为负责。本网站对有关资料所引致的错误、不确或遗漏,概不负任何法律责任。任何单位或个人认为本网站中的网页或链接内容可能涉嫌侵犯其知识产权或存在不实内容时,应及时向本网站提出书面权利通知或不实情况说明,并提供身份证明、权属证明及详细侵权或不实情况证明。本网站在收到上述法律文件后,将会依法尽快联系相关文章源头核实,沟通删除相关内容或断开相关链接。

2021-06-02
热景生物相关检测产品获得德国联邦药品等认证延期
科创板公司热景生物(688068.SH)发布关于公司相关检测产品获得德国联邦药品和医疗器械研究所(Bfarm)认证延期的自愿披露公告。

长按扫码 阅读全文