西藏多瑞回复创业板IPO问询，单一产品依赖等问题受关注

5月31日，极客网了解到，西藏多瑞医药股份有限公司(以下简称“西藏多瑞”)回复创业板IPO问询，共涉及到行业政策影响、单一产品依赖、创业板定位、核心产品技术保密、推广服务费及推广服务商和主要原材料醋酸钠六个问题。

申报文件及审核问询回复显示，报告期内西藏多瑞核心产品醋酸钠林格注射液的销售收入分别为34,833.25万元、44,901.86万元和45,866.94万元，占公司当期主营业务收入的比重分别为99.85%、99.91%和93.57%。

2017-2019年，西藏多瑞醋酸钠林格注射液市场占有率分别为100%、99.11%、94.92%，呈逐年下降趋势。

西藏多瑞拟使用募集资金20,254万元建设“年产1600万袋醋酸钠林格注射液(三期)项目”。

因此，创业板上市委要求西藏多瑞结合醋酸钠林格注射液产品市场规模、市场占有率及变动趋势、其他竞争对手同类产品销售情况，进一步说明拟使用募集资金投资建设“年产1600万袋醋酸钠林格注射液(三期)项目”的必要性及合理性，是否存在重复建设或市场饱和风险。

西藏多瑞回复表示：

1、醋酸钠林格注射液产品市场规模、市场占有率及变动趋势、其他竞争对手同类产品销售情况

报告期内，国内醋酸钠林格注射液产品市场规模、西藏多瑞及其他竞争对手同类产品的销售额情况如下表所示：

由上表数据可见，国内醋酸钠林格注射液产品市场总体规模从2018年的53,699万元稳定增长至2020年的69,748万元，期间年均复合增长率为13.97%，保持良好增长态势。

其中，西藏多瑞核心产品醋酸钠林格注射液的销售额增长率趋于放缓，年均复合增长率为8.83%；而其他竞争对手的醋酸钠林格注射液销售额由于规模基数小，增长速度相对较快。

2018-2020年，西藏多瑞与其他竞争对手同类产品的市场占有率对比情况如下表所示：

报告期内，伴随着科伦药业、石家庄四药、石药银湖制药等竞争对手相继取得醋酸钠林格注射液的药品注册批件，国内该产品市场竞争态势加剧，公司醋酸钠林格注射液国内市场占有率从2018年的99.11%逐步下降至2020年的90.38%，下降8.73个百分点，下降幅度较小。

尽管竞争对手的进入导致公司核心产品市场占有率下降，但从近年醋酸钠林格注射液国内市场规模变化情况来看，当前仍处于稳定扩容阶段。

2、拟使用募集资金投资建设“年产1600万袋醋酸钠林格注射液(三期)项目”具备必要性及合理性，不存在重复建设或市场饱和风险

(1)本募投项目建设的必要性分析报告期内，西藏多瑞核心产品醋酸钠林格注射液的销售收入从34,833.25万元增长至45,866.94万元，该产品产能利用率和产销率逐年增长且均已经处于高水平。

具体来看，2018-2020年公司核心产品的产能利用率分别为85.19%、86.36%和93.22%，产销率分别为92.54%、103.16%和104.00%，公司现有醋酸钠林格注射液产能已处于相对饱和状态，现有生产规模已不能满足公司未来持续增长的需要。在醋酸钠林格注射液国内市场容量稳定扩增的背景下，公司需要通过释放产能及时增加市场供给来巩固现有市场占有率水平。

此外，西藏多瑞已于2021年1月取得了醋酸钠林格注射液250ml规格的注册批件，成为国内第一家取得该规格产品批件的生产厂家，该等规格的醋酸钠林格注射液产品临床上针对儿童患者具有较为明显的用药优势，具有良好的市场前景。

公司现有产能在生产醋酸钠林格注射液500ml规格产品时已趋于饱和，已不能满足250ml规格产品的增量生产需求。

因此，本募投项目建设具有必要性。

(2)本募投项目建设的合理性分析

根据规划，公司“年产1600万袋醋酸钠林格注射液(三期)项目”建设周期为2年，预计达产后3年营业收入为80,000万元。2018-2020年，公司醋酸钠林格注射液营业收入从34,833.25万元增长至45,866.94万元，年复合增速为14.57%。

以公司2020年醋酸钠林格注射液收入45,866.94万元为起点，若2025年该产品营业收入达到80,000万元，则未来5年的年复合增速为11.77%。结合报告期内西藏多瑞醋酸钠林格注射液(500ml)产品的实际增速情况，在国内晶体液细分行业保持增长态势的背景下，同时考虑到核心产品250ml独家规格上市带来的竞争优势，西藏多瑞醋酸钠林格注射液产品未来5年营业收入达到80,000万元具有良好的市场基础。

同时，西藏多瑞在规划设计“年产1600万袋醋酸钠林格注射液(三期)项目”时，即已考虑到醋酸钠林格注射液(250ml)产品取得注册批件后新增的产能需求，因此在结合醋酸钠林格注射液(500ml)产品销量及增长趋势的情况下，为该产品250ml规格预留了合理的安全产能。

此外，大容量注射剂生产线具有较好的通用性，同剂型产品相互之间的转产周期较短。西藏多瑞重点在研注射剂产品中，碳酸氢钠林格注射液已处于申报注册阶段，碳酸氢钠注射液(1.4%,100ml)已完成中试处于稳定性考察阶段。

未来，在合理保障现有核心产品生产需要的前提下，西藏多瑞“年产1600万袋醋酸钠林格注射液(三期)项目”可在一定程度上满足新上市注射剂产品的生产需求。

因此，本募投项目建设具有合理性。

(3)本募投项目不存在重复建设或市场饱和风险

在前述背景下，考虑到醋酸钠林格注射液产品国内持续增长的市场需求和公司产能瓶颈之间的矛盾，公司亟需通过募投项目的实施以快速扩大生产规模，提升公司快速响应市场需求的能力，进一步巩固和提升公司在核心产品细分市场的竞争优势。按照公司进一步扩大核心产品市场份额，提高品牌影响力的中长期发展规划，结合目前国内醋酸钠林格注射液产品市场的竞争态势，公司迫切需要进一步扩大产销规模，以享受细分行业增长红利，保障公司的行业竞争地位。

综上，公司拟使用募集资金投资建设“年产1600万袋醋酸钠林格注射液(三期)项目”具备必要性及合理性，不存在重复建设或市场饱和风险。

同时，创业板上市委要求西藏多瑞结合核心产品醋酸钠林格注射液市场规模、市场占有率、市场同类药品批件情况、竞品或相似药品销售情况和竞争替代效应、可比公司及同行业公司最新经营业绩数据、西藏多瑞竞争优劣势、医保目录清理及其他行业政策变动情况等因素，进一步分析披露西藏多瑞醋酸钠林格注射液面临的市场竞争格局、西藏多瑞产品是否具有持续销售能力、是否存在销售下滑的风险，并结合上述因素进一步提示单一产品依赖对西藏多瑞持续经营能力和成长性可能产生的风险。

西藏多瑞回复表示：

1、报告期内醋酸钠林格注射液国内市场容量稳步上升，西藏多瑞市场占有率维持在90%以上

据米内网统计，2018年度、2019年度及2020年度，醋酸钠林格注射液国内市场规模分别为53,699万元、65,270万元、69,748万元，期间年复合增速为13.97%，保持稳定上升态势；同期，西藏多瑞在国内该产品市场的占有率分别为99.11%、94.92%和90.38%，呈现出一定幅度的下滑，但各期均保持在90%以上。

2、除乳酸钠林格注射液外主要竞品市场竞争较为温和，不同竞品增长趋势

出现分化醋酸钠林格注射液的主要竞品包括乳酸钠林格注射液、钠钾镁钙葡萄糖注射液、复方醋酸钠林格注射液和复方电解质注射液。

从该等竞品的药品注册批件数量来看，根据国家药监局的数据，乳酸钠林格注射液由于上市时间较早，药品注册批件共63个，涉及厂家数量较多，市场竞争较为激烈；钠钾镁钙葡萄糖注射液的药品注册批件共2个，涉及厂家只有江苏恒瑞医药股份有限公司1家；复方醋酸钠林格注射液的药品注册批件共8个，涉及厂家为科伦药业、南京正大天晴制药有限公司、山东齐都药业有限公司和江苏正大丰海制药有限公司4家；复电解质注射液2药品注册批件共10个，涉及包括上海百特医疗用品有限公司、发行人、科伦药业、石家庄四药等在内的8个厂家。

据米内网的统计数据，2018-2020年期间，钠钾镁钙葡萄糖注射液的国内市场规模从74,262万元下降至67,666万元，年复合增速为-4.54%；乳酸钠林格注射液的国内市场规模从27,588万元下降至22,167万元，年复合增速为-10.36%；复方醋酸钠林格注射液的国内市场规模从10,336万元增加至44,035万元，年复合增速为106.41%；复方电解质注射液的国内市场规模从23,523万元增加至32,660万元，年复合增速为17.83%。

就产品自身特点而言，与主要竞品相比，醋酸钠林格注射液在临床特定应用场景上具备相对优势，在围手术期患者的液体治疗和急危重症患者的液体复苏领域形成了良好的竞争优势，系国内晶体液市场的有效补充。

3、受新冠疫情及行业政策等因素综合影响，同行业可比公司经营业绩出现不同程度下滑

海辰药业营业收入下降23.61%，主要系受疫情、国家及省级带量采购等影响；灵康药业营业收入下降38.78%，主要系受疫情、各省集采及全国价格联动等政策的影响所致；哈三联营业收入下降36.31%，主要系受疫情及国家重点监控合理用药药品目录政策影响所致。

拥有醋酸钠林格注射液药品注册批件的同行业公司经营情况方面，科伦药业2020年实现营业收入164.64亿元，同比下降6.65%，主要系受新冠疫情、近年获批的仿制药持续放量等因素综合影响；莎普爱思2020年实现营业收入3.58亿元，同比下降30.57%，主要系受疫情影响导致主营产品销售收入出现明显下滑所致；石药集团2020年实现营业收入249.42亿元，同比增长12.8%；石四药集团2020年实现营业收入37.87亿元，同比下降8.1%，主要系受新冠疫情的影响。

西藏多瑞2020年实现营业收入49,016.47万元，较2019年同比增长9.06%，与同行业可比公司及拥有醋酸钠林格注射液产品注册批件的同行业公司经营情况存在一定差异，主要系主营产品不同，导致受新冠疫情及行业政策等因素影响程度不同所致。

4、西藏多瑞核心产品在临床应用上具备优势，报告期内地方医保目录取消等

行业政策未带来较大不利影响从产品本身而言，醋酸钠林格注射液先后进入《临床路径治疗药物释义》心脏大血管外科、胸外科、小儿外科、肿瘤疾病、神经外科、普通外科等分册。

同时，公司核心产品进入多个专家共识/指南，如《加速康复外科中国专家共识及路径管理指南(2018)》、《急性胰腺炎中西医结合诊疗共识意见(2017年)》、《战创伤麻醉指南(2017)》、《The wound/burn guidelines–6:Guidelines for the management of burns(伤口/烧伤指南-6：烧伤管理指南)》(发表时间2016年)、《British Consensus Guidelines on Intravenous Fluid Therapy for Adult Surgical Patients(英国成人外科患者静脉输液治疗共识指南)》(发表时间2011年)等。此外，与主要晶体液竞品相比，醋酸钠林格注射液在特定临床场景上存在相对优势，如针对糖尿病、低钙血症等患者的液体治疗。

西藏多瑞醋酸钠林格注射液(维力能®)为国内首仿，由于率先进入市场而积累了较强的先发优势和市场口碑。同时，截至目前公司核心产品醋酸钠林格注射液已在国内28个省份实现了市场准入，并对当地的高等级医院完成了有效覆盖，与主要客户之间建立了长期稳定的业务合作关系。报告期内，公司当期实现终端销售的医院家数从2018年的600多家，增加至2020年的800多家，有力促进了公司核心产品的销售数量增长。

报告期内，尽管受到地方医保目录逐步取消、武汉市和广州市地方带量采购中将醋酸钠林格注射液产品纳入集采目录等行业政策之影响，公司核心产品销量从2018年的394.18万袋(瓶)逐年增加至2020年的484.72万袋(瓶)，上述行业政策的执行未对公司核心产品的销售带来较大不利影响。

5、进一步补充披露单一产品依赖对西藏多瑞持续经营能力和成长性可能产生的风险

综合考虑西藏多瑞醋酸钠林格注射液的持续销售能力、面临的市场竞争格局等因素，西藏多瑞已在招股说明书“重大事项提示”之“四、本公司特别提醒投资者注意“风险因素”中的下列特别风险”之“(一)产品结构单一的风险”和“第四节风险因素”之“二、经营风险”之“(一)产品结构单一的风险”中，进一步将单一产品依赖对西藏多瑞持续经营能力和成长性可能产生的风险补充披露如下：

未来，若主要竞争对手在醋酸钠林格注射液市场准入方面逐步缩小与发行人的差距，同时主要晶体液竞品在西藏多瑞原医保省份或主要非医保省份对公司醋酸钠林格注射液的市场份额带来较大冲击，将对公司核心产品的持续销售能力造成较大不利影响。

在前述假设下，如西藏多瑞重要在研产品不能及时取得药品注册批件并有效打开销售局面，公司的持续经营能力和成长性将受到较大影响，提示投资者关注该等风险。

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