4月26日，极客网了解到，科创板上市公司百奥泰(688177.SH)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于公司在研药品BAT4706注射液的《临床试验批准通知书》。
根据《ClinicalDevelopmentSuccessRates2006-2015》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间，I期完成进入II期的比率约62.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%，考虑到临床研究周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年2月05日受理的BAT4706注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
BAT4706是百奥泰开发的一项经无岩藻糖基化优化的IgG1类全人源单克隆抗体候选药物，靶点为CTLA-4，用于治疗晚期实体瘤。CTLA-4是在调节性T细胞(Tregs)及活化的CD4+及CD8+T细胞上表达的免疫检查点。BAT4706能特异性结合CTLA-4分子，恢复T细胞的活化，同时其增强的抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC)能导致肿瘤微环境的Tregs凋亡，从而提高机体对癌症的免疫反应。
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验通知后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局批准后方可生产上市。
根据《ClinicalDevelopmentSuccessRates2006-2015》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间，I期完成进入II期的比率约62.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%，公司将分析试验数据，如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，我们将进一步推动后续临床试验。
截至本公告发布日，国内尚无已获批上市的CTLA-4单克隆抗体，目前进展最快的是百时美施贵宝公司的YERVOY，处于申请上市阶段。未来上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，BAT4706注射液可能在未来面临激烈的市场竞争。
考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
- 蜜度索骥：以跨模态检索技术助力“企宣”向上生长
- 阿里巴巴拟发行 26.5 亿美元和 170 亿人民币债券
- 腾讯音乐Q3持续稳健增长：总收入70.2亿元，付费用户数1.19亿
- 苹果Q4营收949亿美元同比增6%，在华营收微降
- 三星电子Q3营收79万亿韩元，营业利润受一次性成本影响下滑
- 赛力斯已向华为支付23亿，购买引望10%股权
- 格力电器三季度营收同比降超15%，净利润逆势增长
- 合合信息2024年前三季度业绩稳健：营收增长超21%，净利润增长超11%
- 台积电四季度营收有望再攀高峰，预计超260亿美元刷新纪录
- 韩国三星电子决定退出LED业务，市值蒸发超4600亿元
- 鸿蒙概念龙头大涨超9倍，北交所与新能源板块引领A股强势行情
免责声明：本网站内容主要来自原创、合作伙伴供稿和第三方自媒体作者投稿，凡在本网站出现的信息，均仅供参考。本网站将尽力确保所提供信息的准确性及可靠性，但不保证有关资料的准确性及可靠性，读者在使用前请进一步核实，并对任何自主决定的行为负责。本网站对有关资料所引致的错误、不确或遗漏，概不负任何法律责任。任何单位或个人认为本网站中的网页或链接内容可能涉嫌侵犯其知识产权或存在不实内容时，应及时向本网站提出书面权利通知或不实情况说明，并提供身份证明、权属证明及详细侵权或不实情况证明。本网站在收到上述法律文件后，将会依法尽快联系相关文章源头核实，沟通删除相关内容或断开相关链接。
