在当今的医疗领域，医疗器械的质量和安全性至关重要。为了确保医疗器械在流通和使用过程中的可追溯性，各国纷纷出台了严格的医疗器械 GSP管理要求。随着医疗器械行业的不断发展和监管要求的日益严格，医疗器械 GSP 管理的重要性日益凸显。
2023年12月7日，国家药监局正式发布了全新修订的《医疗器械经营质量管理规范》并于2024年7月1日全面生效。此次修订旨在更好地适应当前监管和质量管理的新要求，以进一步规范医疗器械的经营行为，确保产品质量安全。新版GSP强化了主体责任、规范执行、电子证照管理以及创新鼓励等方面的内容。明确了医疗器械注册人、备案人须对上市产品的安全有效性承担法律责任，同时要求医疗器械经营企业全面承担起自身的经营责任。此外，还鼓励企业运用先进的质量管理工具和方法，推动企业的数字化、智能化和绿色化发展，以优化医疗器械供应链的运作效率和产品质量安全，助力行业的健康持续发展。
医疗器械市场的规范有序发展需要严格的管理措施。GSP 管理要求企业在采购、储存、销售等环节遵守一系列规范，确保医疗器械的质量可靠、性能稳定，从而降低医疗风险，保障患者安全。对于医疗器械经营企业而言，首营管理、追溯体系构建、质量记录保存以及委托销售管理等方面是至关重要且必须严格遵守的规范内容。同心雁 S-ERP 医疗器械行业版系统以其一体化管理、智能化追溯、数据分析与决策支持等功能，为医疗器械 GSP 管理提供了有力的支持。保障医疗器械从采购、生产、库存、销售到售后服务的每一个环节都合规且高效。同心雁 S-ERP 积极拥抱先进数智技术，赋能企业提高管理效率、增强可追溯性、提升质量管理水平、满足监管要求，并为企业决策提供支持。
一、首营管理的精细化实践
首营管理，作为医疗器械经营企业合规运营的首要环节，涵盖了产品、客户和供应商三个核心维度。根据规范要求，企业在与医疗器械注册人、备案人或经营企业首次建立采购关系前，必须严格审核供货者的资质，包括获取加盖公章的相关资料复印件或扫描件，并建立详细的供货者档案。这一流程旨在确保供货来源的合法性与可靠性，为后续的采购活动奠定坚实的基础。
同心雁SERP系统针对首营产品能够一键对接药监局数据库，实现产品信息的快速同步与准确管理，提高了作效率与数据准确性。在客户和供应商首营管理中，系统则通过规范化的管理流程，对双方的资质信息、供货范围等进行严格审核与记录，确保合作双方的合法合规性。系统支持供货范围设置功能，能够在双方合作过程中自动过滤非合规产品，有效避免了人为操作失误带来的潜在风险，为企业的稳健发展提供了有力保障。
二、追溯体系的全面构建
追溯管理是医疗器械行业确保产品质量与安全的重要手段。规范要求企业实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识(UDI)制度的实施。同心雁SERP系统全面支持UDI管理，不仅支持GS1和MA两种国际通用的编码规则，还允许企业根据自身管理需求进行自定义设置，从而实现了从产品生产、流通到使用的全过程追溯。
在产品流转过程中，企业可以通过扫描UDI码，一键追溯产品的全生命周期信息，包括生产批次、检验报告、流通路径等，确保每一环节都留有清晰可查的记录。这种全过程的追溯能力，不仅有助于企业及时发现并处理潜在的质量问题，还能在发生召回事件时迅速定位受影响产品，减少损失与负面影响。
三、质量记录的妥善保存
质量记录是医疗器械经营企业合规运营的重要证据。规范要求企业采取有效措施，妥善保存包括进货查验记录、销售记录等在内的各类质量记录。
同心雁SERP系统通过一体化的订单、仓库、发货管理流程，实现了整个经营环节的过程记录与管控。所有相关数据在系统中直观联动，企业可以轻松查看全部订单的进展情况，包括是否出库、是否发货、是否回款等关键信息。这种一体化的管理方式，不仅提高了工作效率，还确保了质量记录的完整性与可追溯性。同时，系统还支持对采购、销售等关键环节进行严格的质量把控，所有操作均留有清晰可查的记录，为企业的合规运营提供了坚实的支撑。
四、委托销售管理的规范实施
对于医疗器械注册人或备案人而言，委托符合条件的经营企业进行销售是拓展市场的重要手段。规范要求双方在签订委托协议时明确双方的权利和义务，并加强对经营企业的培训和管理。同心雁SERP系统在此方面同样提供了全面的支持。系统支持企业对人员的培训和考核进行规范化管理，从培训计划的制定、人员考核的实施到培训结果的统计与分析，实现了多维度的一体化管控。这不仅有助于提升员工的专业能力和合规意识，还能确保企业标准与法规要求的高度一致，为企业的持续健康发展提供有力保障。
综上，同心雁SERP作为一款全面满足GSP管理要求的信息化管理系统，通过其精细化的首营管理、全面的追溯体系、妥善的质量记录保存以及规范的委托销售管理等功能，为医疗器械经营企业提供了全方位的数字化解决方案。同心雁S-ERP不仅有助于企业构建基于数字化的管理体系，实现全面的数字化转型升级;还能在激烈的市场竞争中保持领先地位，为企业的长远发展奠定坚实的基础。
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