随着全球经济一体化的深化与国内市场的日益成熟饱和，众多中国医药企业正以前所未有的决心和步伐探索出海路径，积极融入全球市场竞争与合作的大潮。然而，面对复杂多变的国际环境和激烈的市场竞争，药企如何选择出海目的地?如何在出海征途中稳步前行，实现真正全球化，成为焦点。为此，我们推出【破局出海】系列文章，首篇将深入探讨国内药企出海的内在、外部驱动因素，以及出海的战略意图。
中国医药出海的内在驱动分析
为何选择出海，离开安稳的环境，踏入未知的市场?因为风险的另一面，是机会。决定出海，并非拥抱风险本身，而是主动寻求机遇，争取更大增长、更高上限的机会。
01 利润压力下的转型需求
近年来，随着医保谈判制度和药品集中带量采购政策的实施，我国医药企业面临着前所未有的利润压力。医保谈判制度通过“以量换价”机制，每年约有150个药品参与谈判，降价幅度高达60%左右。同时，药品集中带量采购政策也导致药品平均降价50%左右，近两批集采降价近60%。
此外，由于创新药研发本身具有投入高、研发周期长、风险高的属性，在产品和利润的双重竞争下，出海寻求新的市场和利润增长点成为许多企业的必然选择。
02 政策春风的强力推动
我国政府高度重视生物医药企业的国际化发展，出台了一系列政策措施予以支持和引导。如《“十四五”生物经济发展规划》、《“十四五”医药工业发展规划》、《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》等多个“十四五”规划鼓励中国医药业走出去，在海外建立研发机构、开展临床试验、建设生产基地等，加快融入国际市场全产业链，打造国际知名的中国医药品牌。
同时，各地方政府也积极响应国家号召，出台若干措施，为生物医药企业如何“走出去”给出了具体的措施建议。如北京市提到打造国际化、国家级交流合作平台，建立对外交流平台，2024年推动5个品种“走出去”;海口市、厦门市等地鼓励医药企业进行国际注册的同时，还鼓励医药企业进行国际认证，并给予奖金奖励。
03 创新能力提升，产品竞争力提高
君子务本，本立而道生。无论在哪个领域、是什么产品，谁能做到质量过硬、贴近市场，谁便能博得青睐。中国生物医药行业药品研发能力快速提升，展现出“中国速度”，中国创新药管线数量不断增多。据统计，2021-2023年，我国新药临床试验数量为5216条，增长近一倍;抗体偶联药物(ADC)的临床试验数量占比从1.8%增长至4.9%，以基因疗法、溶瘤病毒、核酸药物、细胞治疗为代表的创新疗法占比也在提高。
创新药管线交易的热度不断攀升，为中国药企的国际化征程奠定了坚实的基础。据医药魔方数据显示，2023年，中国创新药领域的License out交易事件达到了96起，首次超越了license in的数量，且交易总金额高达421亿美元，远超2022年的270亿美元。外国市场的“买买买”行为，从侧面进一步证明了中国国内创新药研发实力已与国际领先水平接轨。
04 接轨国际标准
为了提升中国医药产业的国际竞争力，我国政府加快了与国际医药法规接轨、标准互认和质量互信的步伐。
2017年加入ICH后，药品研发注册与国际同步;2019年实施ICH E17指导原则，实现全球同步研发注册;2023年，我国正式申请加入国际药品认证合作组织PIS/C。未来，加入该组织将促进我国GMP标准与国际接轨，实现国际互认，提升我国制药企业的国际竞争力。此外，通过世界卫生组织预认证WHO PQ认证，药企能成为联合国采购供应商，产品可在多国上市，显著提升国际信赖度。
中国医药出海的外在驱动分析
尽管全球经济下行压力大，但全球医疗市场的需求仍在不断增长，中国生物医药企业在海外“多点开花”。
01 海外药品价格水平更好
美、欧、日等发达国家是创新药主要市场，医疗支付体系完善，为中国药企提供广阔海外空间和更高收益。就药品销售价格来看，以美欧为代表的发达国家的价格水平显著高于全球其他国家和地区，与中国市场相比，有明显的价格溢价空间。根据头豹研究院，以2021年全球最畅销的25个药品为例，如果以美国药价为100.0%计算，中国的药价只约相当于美国的10.0%，其他国家的30.0%-60.0%。
另外，完善的数据保护、专利链接制度等给予药品更长的专利保护和市场独占期，为创新药的蓬勃发展构筑了坚固的市场竞争壁垒。
02 “一带一路”新兴市场潜力大
“一带一路”沿线国家人口众多、医疗基础薄弱但增长迅速，药品自给率低，市场潜力巨大。中国医药保健品进出口商会数据显示，2023年我国在一带一路市场中药类和西药类产品出口额分别为18.6亿美元、189.9亿美元，虽然金额较2022年略降，但也显示出国内药物在国际市场上的稳定需求，有助于中国医药企业加速开拓新兴市场，释放国内产能。
同时，通过与这些国家的合作与交流，也有助于提升中国医药企业的国际知名度和品牌影响力。
中国医药企业出海策略的战略意图
“出海”已经成为众多本土药企拓展市场份额的关键战略之一，这一策略除了帮助药企实现直接的经济效益，还具有多重战略意图。
药企期望通过国际化布局提振公司估值。海外市场的成功入驻不仅能验证企业的研发实力和产品竞争力，还能彰显其全球化的商业化能力，从而赢得投资者更多的信赖，推动公司市值上扬。
面对国内市场的局限性，海外市场为医药企业打开了新的增长空间，出海意味着销售地域的极大拓展。
同时，获取更高收益也是出海的重要驱动力。在国内医药行业同质化竞争加剧、价格战频发的背景下，企业纷纷将目光投向海外市场，特别是新兴市场，以期通过开拓新领地来释放过剩的医药产能，提升利润空间。
提升品牌影响力也是出海战略不可忽视的一环。在全球化的舞台上，企业需不断加强自主研发，优化产业链资源配置，以满足国际市场对创新能力的高标准，从而在激烈的国际竞争中树立独特的品牌形象，提升品牌价值。
许多药企已经意识到，势不可挡的“全球化”已成为共识，出海不再是一道选择题，而是必答题。企业的出海方式和目的地选择备受关注，下期文章我们将分享中国医药企业在不同国家的出海情况。如您的产品在研发阶段有相关需求，欢迎联系我们，共同探讨。
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