2023年1月,国家卫健委在新冠病毒疫苗免疫接种方法中提到鼻喷疫苗的接种方式。相比于肌肉注射的方式,鼻喷方式能更多刺激黏膜免疫,可有效提高体液中和抗体水平,同时还能够在呼吸道的黏膜中产生抗体IgA,考虑到目前现有的疫苗无法阻止奥密克戎感染上呼吸道的缺陷。如今国内外已陆续推出鼻用喷雾剂的相关生物制品。例如,AstraZeneca推出FluMist Quadrivalent 鼻腔喷雾流感疫苗。
而早在2022年10月,金斯瑞旗下蓬勃生物已与其合作伙伴泰国Hibiocy公司达成战略合作,共同开发和生产COVITRAP™抗体鼻喷产品及其未来的新产品。现今,COVITRAP™抗体鼻喷产品已成功获得泰国FDA批准,并在泰国市场正式推出。
正是源于金斯瑞蓬勃生物与Hibiocy公司优势互补并强强联合,致力于深入研究能与新冠病毒结合并有效抑制感染的人源抗体,才合力成功推出了此款COVITRAP™鼻腔喷雾产品,利用创新技术加速开发抗新冠病毒抗体药物的从靶点发现到商业化生产的进程。COVITRAP™将为公众提供抗新冠病毒的额外保护。除了COVITRAP™项目外,在不久的未来,双方还将在新产品开发及商业化生产建立长期合作。根据该协议,金斯瑞蓬勃生物将成为Hibiocy独家合作伙伴,持续提供临床材料到商业化生产服务,并为Hibiocy新产品提供专业咨询。
(金斯瑞蓬勃生物制剂灌装线实景图)
金斯瑞蓬勃生物作为全球领先的一站式生物药 CDMO 技术服务企业,已建立鼻用喷雾剂的灌装能力,为抗体蛋白药提供卡口式的多剂量鼻喷雾剂和预充式的单剂量鼻喷雾剂的灌装服务。金斯瑞蓬勃生物的无菌灌装线已于 2023 年 2 月正式投产,该灌装线不仅具备鼻用喷雾剂的生产能力,还具备西林瓶注射液、西林瓶冻干粉针剂、预灌封注射液(预充针)的生产能力。金斯瑞蓬勃生物无菌制剂灌装线的cGMP质量体系,符合 FDA/EMA/NMPA 法规要求。此外,金斯瑞蓬勃生物的生产车间49次通过外部审计,其中 25% 为国外客户, 75% 为中美双报客户,零发现项通过EU QP审计。
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