据中证网讯,上交所日前披露,上交所发布科创板上市委审议会议结果,同意诺诚健华首发上市。
诺诚健华是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业,此前于2020年3月份在港交所挂牌上市。此次公司在科创板上市拟募资40亿元用于新药研发项目、药物研发平台升级项目、营销网络建设项目、信息化建设项目和补充流动资金项目。
日前公司发布的2021年年报显示,公司收入从2020年的140万元大幅上涨至2021年的10.43亿元,主要得益于公司首款新药奥布替尼的销售收入和渤健的首付款;公司亏损同比大幅下降,由2020年亏损3.919亿元减少至2021年的6670万元,主要是源于收入增加。
Biopharma已现雏形
机构认为,诺诚健华首个获批上市产品奥布替尼成功实现商业化,并搭建了从源头创新、临床开发、生产和商业化的全产业链,标志着公司从biotech向biopharma转变的雏形已经显现。
目前,诺诚健华已经建立了强大的产品管线。其中,奥布替尼除获批两项适应症,还有六项适应症处于中美注册试验阶段。另外,有九款产品处于临床阶段,多款产品处于临床前阶段,正在全球进行30多项临床试验。
据悉,公司正在全面布局奥布替尼在弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)领域的用药研发,已经形成产品矩阵覆盖从一线到末线治疗DLBCL。
奥布替尼的两项适应症研发进度较快。公司年报显示,奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新适应症上市申请(NDA)已经获得药品审评中心(CDE)受理。同时,一项评估奥布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤患者的多中心、开放式研究正在进行有效性和安全性随访,并计划2022年上半年提交新药上市申请。
另外,基于奥布替尼与其他药物具有很好的联用潜力,成为公司未来研发的主攻方向之一。
根据年报,诺诚健华正在探索奥布替尼与抗CD20抗体奥妥珠单抗 (Gazyva) 的联合疗法,用于治疗B细胞淋巴瘤。
公司的资金储备上,年报显示,公司现金和现金等价物从2020年年底的39.696亿元增至2021年年底的65.505亿元。
公司生产方面,公司广州基地一期项目获得生产许可,目前已经完成奥布替尼技术转移,北京基地用于建设研发中心和大分子生产设施,目前已经完成概念设计。
研发投入持续增强创新活力
另外, 公司产品管线的不断丰富需要大量的研发投入,年报显示,公司研发费用从2020年的4.028亿元增至2021年的7.216亿元,主要是增加了license-in(授权引进)人源化单克隆抗体tafasitamab的首付款等。
公司此番冲刺科创板,也为公司未来的发展壮大奠定基础。公司上述负责人表示,公司目前已进入快速发展的阶段,考虑到公司在研产品管线未来可能对资金需求的量级增长,公司也需要提前做好准备。
“新药研发都是长周期高投入,随着公司越来越多在研新药推入临床,以及多个全球多中心临床试验的陆续开展,这方面的投入必然会增加。”诺诚健华负责人表示。
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