从2020年疫情爆发以来，对于疫苗、中和抗体类药物和小分子治疗药物的研发一直如火如荼，也诞生了很多重磅疫苗和药物，比如BioNTech和Moderna的mRNA疫苗、科兴生物灭活疫苗、瑞德西韦等。
小分子治疗药物2022年有望发力
欧美获批使用小分子治疗药物已有3种，包括瑞德西韦（静脉注射，重症患者治疗）、 Molnupiravir（小分子口服，轻中症患者治疗）、Paxlovid（小分子口服，轻中症患者治疗）。此外中国也有两款新冠治疗相关药物获得海外 EUA，分别是开拓药业普克鲁胺(巴拉圭) 和君实生物的VV116(乌兹别克斯坦)，其疗效还需要后续更大规模更权威全球多中心临 床数据验证。鉴于口服药物用药便捷性以及全球疫情持续发酵，小分子治疗药物也有较大可能性成为重磅药物。按照默沙东在JPM大会上披露2022年Molnupiravir销售额50-70亿美金销售额预期，以及根据辉瑞小分子Paxlovid美国政府采购定价以及采购疗程预期的1.2 亿人次估算，我们预计2022年销售额最高有望达到600亿美金。以上数据也更加验证小分子药物前景，激发众多国内药企研发小分子治疗药物热情。
Paxlovid疗效上更具优势数据对比：小分子药物Paxlovid更优(简单临床数字对比，非头对头数据对比)。相 比安慰剂Paxlovid在治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染患者 治疗上可有效降低住院率 89%。2021年12月26日，新英格兰医学杂志(NEJM)上发布的瑞德西韦III期临床数据显示在有症状且疾病进展高风险的未住院COVID-19患者中， 瑞德西韦比安慰剂能够将住院或死亡风险降低87%，后续有望拓展适应症至轻中症感染患者治疗。但是考虑到瑞德西韦注射液使用便捷性上相比口服药物相对弱势，推广上可能不及口服药物。Molnupiravir III期临床全组数据分析显示其在轻中症感染患者治疗相比 安慰剂可降低住院或死亡风险30%。如果将Paxlovid和瑞德西韦在轻中症患者治疗上的疗效数据与中和抗体临床数据进行数字对比，可以看出不仅在用药方式还是疗效上两者均具有明显优势。
国内市场更可观，关注可能突围企业
考虑到国内较大的人口基数，若对治疗药物接受度持续提升，有望成为治疗药物潜在的庞大市场。因此我们梳理国内创新药企业小分子特效药研发管线，并分析管线特色，给投资者提供参考方向。但是考虑到创新药研发较低成功率，我们以下表述均是通过已有数据分析论证来推理，最终临床疗效与我们推演结果可能会有偏差，请投资者注意相关临床试验可能失败的风险。
多款本土小分子口服药进入临床中后期
从临床进度来看：国内进度最快的是包括真实生物的阿兹夫定中重症感染患者 治疗正在进行中国和海外临床III期研究，开拓药业普克鲁胺重症治疗的全球多中心III期临床失败，轻中症III期临床仍在开展。远大医药的组蛋白抑制剂STC3141注射液欧洲 治疗重症COVID-19 IIa期临床研究已在2022年1月份完成全部入组患者给药及随访工作。前沿生物/上海药物所的拟肽类FB2001(注射剂)在美国开展中、重度的新冠肺炎住院患者I期临床，国内已经获批I期桥接试验。
疗效获验证已上市药物衍生方向最主流
国内针对新冠治疗小分子药物研发的方向主要是在临床上有效的已上市新冠治疗药物(主要是瑞德西韦、Molnupiravir和Nirmatrelvir)基础上进行衍生化涉及，以进一步提升抗病毒活性、生物利用度等性能，以期提升其在新冠感染患者治疗的临床效果。比如君实生物的VV116和南方科技大学研发的SHEN26均是在瑞德西韦代谢产物骨架基础上进行修饰衍生、歌礼制药ASC10和上海谷森医药GS-2801为Molnupiravir衍生物。更多 的研发管线是在临床治疗效果最好的Nirmatrelvir基础上进行衍生化，比如前沿生物FB2001(注射剂)、众生药业RAY003/RAY004 以及先声药业SIM0417等。
参考资料：
《新冠治疗药物专题一：防疫常态化，药物自主化》浙商证券;2022-01-24;
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